Biosintesis

Estudos Biológicos

Biocompatibilidade

 

A Biocompatibilidade pode ser definida como a habilidade de um material em ser compatível com tecidos vivos, em especial, o corpo humano. Materiais biocompativeis são desenvolvidos especificamente em função da aplicação a que se destinam e têm de obedecer a um amplo espectro de parâmetros de qualidade e segurança.

 

O Laboratório Biosintesis desenvolve protocolos experimentais para avaliação da biocompatibilidade de acordo com a ISO 10993, atendendo desde a etapa de P&D até necessidade regulatórias junto a entidades no Brasil (ANVISA) e internacionais (FDA, CE, etc). Estes estudos podem ser delineados em etapas ou em protocolos combinados.
Os protocolos de avaliação de biocompatibilidade são aplicados principalmente aos segmentos de Dispositivos Médicos e Odontológico.

 

 

ESTUDOS DE BIOCOMPATIBILIDADE REALIZADOS PELA BIOSINTESIS

 

  • Citotoxicidade
  • Sensibilização Dérmica
  • Irritação Dérmica
  • Toxicidade Sistêmica (aguda)
  • Toxicidade Subaguda / subcronica
  • Genotoxicidade
  • Implante
  • Hemocompatibilidade (trombogenicidade, adesão plaquetária,
    coagulação, sistema complemento e hematologia)
  • Biodegradação

 

 

RDC 40 / ANVISA

 

Conforme as recomendações da RDC 40 de 26/08/2015, no capítulo 3 do dossiê técnico, o detentor do cadastro deve inserir resultados de estudos de biocompatibilidade que sustentem a segurança toxicológica dos produtos passíveis de cadastramento. Estes estudos devem ser conduzidos conforme normas e protocolos internacionais, considerando a classe de risco do dispositivo.

 

O conjunto de normas mais utilizado para estas avaliações é o da ISO 10993 – Biological evaluation of medical devices – que indica, em linhas gerais, a execução dos seguintes protocolos por categoria de produto (*):

 

  • Produtos de contato superficial de uso limitado (< 24h) a prolongado (> 24 h e < 30 dias)
    • estudos de Citotoxicidade, Sensibilização e Irritação dérmica.

 

  • Produtos invasivos e de uso prolongado (> 24 h e < 30 dias) ou permanente (>30 dias)
    • estudos de Citotoxicidade, Sensibilização, Irritação dérmica além de outros como Genotoxicidade, Hemocompatibilidade, Toxicidade subaguda/subcrônica e implantação, dependendo de cada tipo/aplicação do produto

 

 

Caso queira um orçamento para estudos de biocompatibilidade, favor preencher o formulário abaixo e enviar para atendimento@biosintesis.com.br

 

btn-download-word

 

 

 

(*) informações para simples referencia, uma avaliação formal é necessária para determinar os protocolos necessários.